21 septiembre 2005

Taller ANMAT Biologicos y Biotecnologicos

ANMAT - BIOLÓGICOS / BIOTECNOLÓGICOS: ESTUDIO DE COMPARABILIDAD

Expositora: Dra. María E. ALBERTENGO - ANMAT
Departamento de Productos Biológicos. Instituto Nacional de Medicamentos -

Fechas: 5 de octubre, 2005, 16 a 18 hs.

Lugar: Sociedad Científica Argentina - Av. Santa Fe 1145


OBJETIVO

La comunidad regulatoria internacional se enfrenta en la actualidad con el vencimiento de las patentes de productos Biológicos / Biotecnológicos permitiendo, potencialmente, la entrada al mercado de nuevos fabricantes para un producto. Las características de estos productos, su complejidad, heterogeneidad, sensibilidad a cambios han llevado a que si bien las agencias regulatorias buscan reglamentar su registro por procedimientos abreviados se encuentran que no son aplicables los criterios usados para entidades químicas definidas y han publicado regulaciones sobre la "comparabilidad" de moléculas Biológicas / Biotecnológicas.

Frente a la pregunta ¿qué es un ejercicio de comparabilidad? podemos responder:
Es la demostración que dos moléculas o productos tienen similar perfil en términos de Calidad-Seguridad-Eficacia.
Es un proceso secuencial que puede ser deducido por atributos de calidad y puede requerir confirmación con estudios pre-clínicos y clínicos.

El objetivo de esta disertación es comentar regulaciones de Emea en cuanto a aspectos relacionados a la "calidad".La agencia aplica el ejercicio de "comparabilidad" para cambios de un producto debido a "modificaciones en su propio proceso de manufactura" pre y post autorización del producto y "nueva autorización" de comercialización de un producto que dice ser similar (Biosimilar) a otro ya autorizado en la Unión Europea.


TEMAS

Propósito de la comparación.
Tipos de cambio.
Consecuencias.
Puntos clave que determinan los parámetros a evaluar.
Criterios de calidad.
Estrategias de comparación.
Otros.



LOS PARTICIPANTES PODRAN FORMULAR PREGUNTAS CON ANTELACION Y DURANTE LA REUNION

Con cupo limitado

INSCRIBASE POR E-MAIL cedieduca@cedi.org.ar

19 septiembre 2005

Curso de Metrologia de Masa

ASOCIACION QUIMICA ARGENTINA

CURSO DE METROLOGIA DE MASA

Patrones de masa – Instrumentos de pesar – Volumen

3, 4 y 5 de octubre de 16.30 a 20.30 horas

Docente: Mirta Passarino

Dirigido a:

Profesionales y técnicos. Responsables de calidad de laboratorios, de control de producción.

Objetivo:

Transmitir los conocimientos metrológicos para mantener en “estado de calibración” los instrumentos de pesar, ya sea para requerir el servicio y/o realizarlo. Todo dentro del marco de las normas de gestión de la calidad.

Temario :

Introducción a la Metrologia. Organización internacional y nacional.

Breve reseña

Patrones de masa:


Fundamentos de la metrología de masa


Trazabilidad

Procedimientos de calibración

Recomendaciones internacionales y reglamentación nacional

Mantenimiento y cuidados de los patrones de masa.

Instrumentos de pesar:

Recomendaciones internacionales y reglamentación nacional

Factores de influencia en las determinaciones de masa

Selección de pesas patrón para la calibración

Calibración de balanzas y controles periódicos. Registros e informes.

Calibración de material de vidrio para laboratorio:

Material de referencia

Instrumental necesario

Método de calibración. Correcciones a efectuar en la determinación

Informe de calibración.



Mirta Passarino



Inició y desarrolló la mayor parte de su carrera en el INTI , primeramente en el área de minerales.

Luego efectuó sus trabajos en el Departamento de Física y Metrología , Sector Masas , luego denominado CEFISMETRO-INTI , dónde realizó tareas relacionadas con Metrología de Masa : Mantenimiento de Patrones Nacionales; Participación en Intercomparaciones internacionales ; Calibración de Pesas; Calibración de Instrumentos de Pesar .Desarrolló Métodos de Calibración de Densímetros, Alcohómetros, Sacarímetros y Viscosímetros y caracterizó los Materiales de Referencia para Viscosidad .

Fue Directora Técnica del Laboratorio Torres Calibraciones y actualmente lo es de LABCI, Laboratorio de Calibraciones Industriales en el ámbito de Metrología de Masa y ramas derivadas , dimensional y Temperatura .El Laboratorio fue apoyado por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica para el Proyecto : Desarrollo , diseño , construcción y ensayo de tres comparadores de masa de nivel de prototipo .El cumplimiento del Proyecto amplió el alcance de las calibraciones del Laboratorio .

Ha efectuado tareas docentes desde 1986, en que participó en la primera implementación de Aseguramiento de las Mediciones dictando cursos teórico - prácticos de Mantenimiento y Aplicación de Patrones de Masa , de Metrología de Masa , de determinación de Volumen del Material de Vidrio para Laboratorio , de Reología.

Los Cursos fueron dictados entre otras Instituciones y Empresas en : INTI, Volkswagen, Fundación Barrera Patagónica de Viedma, UTN, AQA , Maestría de la Calidad de UNSAM, Centro Argentino de Ingenieros, Instituto Malbrán, Carborundum, Altos Hornos Zapla, Bolsa de Cereales de Rosario, Universidad de San Luis, Aguas Argentinas .

Dentro de la Metrología Legal capacitó líderes para la verificación de tolvas y básculas de camiones fiscales ( Convenio AFIP-Aduana ) .

Amplió su capacitación en el NIST ( National Institute of Standards and Technology ) en el Seminario “ Advanced Mass Hand-On “; en el Centro Metrológico de Méjico (CENAM) .

Asistió al Curso de Equivalencia de Patrones, dictado por el Centro Español de Metrología (CEM), en el INTI .

Está calificada como Quality Manager por la EOQ ( European Organization for Quality ) , en el OAA es Auditora Técnica e integra el Comité Técnico de Laboratorios de Acreditación.



Aranceles : Socios $ 135 , - Estudiantes Socios $ 105.- No Socios $ 270, - Estudiantes No Socios * $ 165 , -Empleados instituciones oficiales ** $ 165.- * Con constancia de alumno regular // ** Con fotocopia del último recibo de sueldo. El recibo se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción .



INFORMES e INSCRIPCIÓN: (telefónicamente o por correo electrónico)

Sánchez de Bustamante 1749, C1425DUI Buenos Aires Telefax: 4822-4886 -E-mail: cursos_aqa@fibertel.com.ar Horario de atención de 13:00 a 20:00hs.



La inscripción definitiva se concretará mediante el pago del arancel correspondiente, preferentemente antes del 30 de septiembre

15 septiembre 2005

Jornada Científica 45 Aniversario Laboratorios Britania

Laboratorios Britania cumple 45 años de permanencia, crecimiento y trabajo en el mercado argentino y en el mundo. Lo festeja desarrollando una Jornada Científica con el objetivo del constante mejoramiento profesional. Los congresos de Britania constituyen una herramienta fundamental de capacitación y actualización científica y técnica para el sector dedicado ala bioquímica y microbiología.

El evento se llevará a cabo en el Círculo de Oficiales del Mar, ubicado en Sarmiento 1867, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el día 17 de Noviembre, del corriente año. Será una jornada de un día completo (8 a 20 hs.) divida en dos módulos:

1.Microbiología en alimentos, cósmetica y control higiénico de medicamentos, coordinada por el Dr. Horacio Frade
2.Microbioloía clínica, coordinada por el Dr. Carlos Bantar

Debido a que todas las jornadas, cursos y congresos que han organizado han sido un éxito de participantes, se espera que esta Jornada Científica también lo será, cubriendo las instalaciones del Círculo de Oficiales de Mar, 700 personas por módulo. Entre las cuales podrá encontrar bioquímicos, biotecnólogos, farmaceuticos, veterinarios, microbiológos, tecnico-químicos y tecnólogos en alimentos.

12 septiembre 2005

Cursos de Asocioación Química Argentina

ASOCIACIÓN QUÍMICA ARGENTINA

Curso

El desafío de la Nanotecnología Farmacéutica en la Argentina

27 y 28 de septiembre de 2005 de 16:30 a 20:30 hs

Dirigido a : profesionales del ámbito químico, bioquímico, farmacéutico cosmético, veterinario, alimenticio, biotecnológico, biológico.


Dia 1 - CONTENIDO : Introducción:

(Dra. Eder Romero) Sistemas de Liberación Controlada – Clasificación – Aplicaciones



Módulo I: Microesferas y Nanoesferas

(Bioq. Victoria Defain)

- Microencapsulación: fundamentos.

- Clasificación de micropartículas.

- Materiales de recubrimiento.

- Métodos de microencapsulación: fisicoquímicos, químicos, mecánicos.

- Caracterización de las micropartículas.

- Nanopartículas de quitosano: necesidades y aplicaciones. Métodos de preparación.

-

Módulo II: Liposomas convencionales.Lic. Laura Hermida)

Características estructurales y clasificaciones.

Métodos de preparación a distintas escalas. Optimización de su obtención.

Caracterización fisicoquímica.

Estabilización de formulaciones.

Vías de administración y aplicaciones.

Productos comerciales.




Día 2




Módulo III: Liposomas pH sensibles y Ultradeformables

(Dra. María José Morilla)

- Las necesidades de diseñar liposomas ad-hoc a cada circunstancia.

- Liposomas estímulo-gatillables. El caso de los liposomas pH-sensibles y el acceso al citoplasma celular.

- La piel ¿una barrera impenetrable? Membranas ultra-flexibles y su capacidad de transportar macromoléculas através de la piel.

-

Módulo IV: Arqueosomas, Nanopartículas Lipídicas Sólidas, Dendrímeros

(Dra. Eder Romero).

Arqueosomas: tres tipos de vesículas lipídicas con extrema resistencia estructural frente a entornos hostiles. Su aplicación a la liberación controlada de moléculas en quimioterapia y su rol como adyuvantes. Nanopartículas lipídicas sólidas (NLS): una estrategia de bajo costo para solubilizar moléculas hidrofóbicas. Métodos de preparación y criterios para obtención controlada de NLS que produzcan “burst” de liberación o liberación sostenida. Dendrímeros: micelas unimoleculares pre-programadas para solubilizar moléculas hidrofóbicas o complejar polielectrolitos. Propiedades de su estructura tridimensional. Relación estructura-función en medios biológicos, biodistribución y tránsito intracelular.



Dra. Eder L. Romero (LDTD-Universidad Nacional de Quilmes) Bioquímica, Doctora en Ciencias Exactas (UNLP). Profesora Adjunta de la Universidad Nacional de Quilmes, dirige el Laboratorio de Diseño de estrategias de Targeting de Drogas (LDTD) y el Proyecto ELC - acreditado en la UNQ desde 2002. Ha dirigido una Tesis Doctoral, actualmente es directora de otras 4 Tesis Doctorales (un becario CIC, 2 becarios CONICET) en el área de la Nanotecnología aplicada al desarrollo de sistemas de liberación controlada de fármacos: dendrímeros, nanopartículas lipídicas sólidas, arqueosomas y liposomas pH-sensibles y ultradeformables. Ha organizado y dictado numerosos cursos de postgrado internacionales en su especialidad. Entre 2002 y 2005 ha publicado varios trabajos en revistas internacionales de la especialidad: International Journal of Pharmaceutics, Journal of Controlled Release. Revisora de Expert Opinion in Drug Delivery.



Bioq. María Victoria Defain Tesoriero (INTI-QUÍMICA)Bioquímica. Desde el año 2001 trabaja en INTI-Química en I+D de SLC para aplicaciones veterinarias, farmacéuticas y alimenticias. Forma parte del grupo colaborador del PICT “Investigación de la vía intranasal para la administración de antígenos microencapsulados en la prevención de enfermedades de bovinos y porcinos”. Se desempeñó como residente y jefa de residentes de Bioquímica Clínica y Microbiología del Hospital de Niños “Dr. R. Gutiérrez”. Realizó una pasantía en el Hospital “Princeps de Espanya” (L´Hopitalet de Llobregat, Barcelona, España) para el estudio de técnicas de biología molecular aplicadas a la Epidemiología. Ha presentado trabajos en Congresos nacionales e internacionales. Ha publicado varios trabajos en revistas nacionales.



Lic. Laura Hermida (INTI-QUÍMICA)Licenciada en Ciencias Químicas con orientación biológica (UBA, 1989). En la actualidad es responsable del Laboratorio de Sistemas de Liberación Controlada del Centro de Química del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI). Ha dictado numerosos cursos y presentado trabajos a congresos nacionales e internacionales. En 2002 recibió una beca asociada a un proyecto del Ministerio de Ciencia y Tecnología de España, mediante la cual trabajó en la obtención de formulaciones liposomales para administración vía oral, durante dos años en la Universidad Autónoma de Barcelona. Los resultados experimentales obtenidos forman parte de la tesis doctoral cuyo plan ha sido presentado en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA.



Dra. Maria José Morilla (LDTD-Universidad Nacional de Quilmes)Biotecnóloga (UNQ), Doctora Ciencias Básicas y Aplicadas (UNQ). Co-dirige el LDTD así como el proyecto ELC en la UNQ. Entre 2002 y 2005 ha publicado varios trabajos en revistas internacionales de la especialidad: International Journal of Pharmaceutics, Journal of Controlled Release. Co-dirige dos Tesis Doctorales, es autora de una patente en trámite y directora técnica de actividades de transferencia de tecnología relacionadas todas con el uso de Nanotecnología aplicada al diseño de fármacos.



Aranceles : Socios $ 90, No Socios $ 180 , Estudiantes socios $ 70, Estudiantes No Socios* $ 110, Empleados instituciones oficiales ** $ 110.

*Con constancia de alumno regular / ** Con fotocopia del último recibo de sueldo. El recibo se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.



Informes e Inscripción: (telefónicamente o por correo electrónico)Sánchez de Bustamante 1749, C1425 DUI Buenos Aires Telefax: 4822-4886

E-mail: cursos_aqa@fibertel.com.ar Horario de atención de 13:00 a 20.00 hs.



La inscripción definitiva se concretará mediante el pago del arancel correspondiente preferentemente antes del viernes 23 de septiembre.