Gestión Responsable de Residuos en la Industria Farmacéutica

Temario 

Módulo 1:
1 - Definiciones
2 - Clasificación de residuos:

A – Residuos no derivados de Procesos Productivos
  -Residuos Asimilables a domiciliarios, no contaminados.
  -Residuos Asimilables a domiciliarios, orgánicos.
  -Residuos pasibles de reciclado.
  -Residuos secos, áridos.
  -Residuos de Aceites Vegetales Usados (AVUS).
  -Residuos de Servicios Complementarios.

B – Residuos derivados de Procesos Productivos
  -Residuos Contaminados del Proceso Productivo y Plantas Piloto.
  -Residuos provenientes del mantenimiento de Maquinarias
  -Residuos provenientes del mantenimiento de Servicios.
  -Residuos provenientes de Microbiología, Ensayos Clínicos y Bioterios.
  -Residuos provenientes del Control de Calidad.
  -Contramuestras de Productos con fecha de vencimiento operada.
  -Barros de Plantas para Tratamiento de Efluentes Líquidos.
C – Residuos derivados de Políticas de Mercado
  -Devoluciones de Muestras Médicas
  -Devoluciones de Droguerías
  -Recalls.

D – Residuos conteniendo Sustancias Psicotrópicas y/o Precursores Químicos

3 - Legislación Asociada:
  -Leyes Nacionales, Provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires asociadas a la Gestión de Residuos.
  -Organismos de Aplicación de Control.
  -Resoluciones y Disposiciones Complementarias
  -Registros, empadronamientos e inscripciones de las Industrias.

4 - Documentación Legal Asociada:
  -Certificado Ambiental Nacional como Generador  de Residuos Peligrosos.
  -Inscripción Provincial como Generador de Residuos Especiales.
  -Certificado Ambiental de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
  -Inscripción como Generador de Residuos Asimilables a Domiciliarios.
  -Inscripción como Generador de AVUS.
  -Inscripción como Generador de Residuos Patogénicos (C.A.B.A.)
  -Manifiesto de Transporte de Residuos Peligrosos (Ley 24.051).
  -Certificado de Tratamiento de Residuos Peligrosos.
  -Certificado de Disposición Final de Residuos Peligrosos.
  -Manifiesto de Transporte de Residuos Especiales (Ley Provincial 11.720).
  -Certificado de Tratamiento de Residuos Especiales.
  -Certificado de Disposición Final de Residuos Especiales.
  -Manifiesto de Transporte de AVUS.
  -Manifiestos de Transporte para Residuos Patogénicos.
  -Certificado de Disposición de Residuos No Contaminados.

5 - Documentación Complementaria Exigible:

  -Hojas de Seguridad de Producto (MSDS).
  -Fichas de Intervención para el Transporte de Sustancias Peligrosas.

Módulo 2:
6 - Locales para Acopio de Residuos, características:
  -Locales destinados a Residuos Especiales, sólidos y líquidos, en la C.A.B.A. y en la Provincia de Buenos Aires.
  -Locales para acopio de Productos Hormonales y Patogénicos.
  -Locales destinados a Residuos Inflamables.
  -Locales con destino al acopio de Residuos No Contaminados.
  -Almacenamiento de Productos Psicotrópicos y Precursores Químicos.

7 - Transporte de Residuos Peligrosos / Especiales y No Contaminados.
  -Requisitos a reunir por los transportistas de Residuos.
  -Características de los vehículos para Transporte de residuos.
  -Identificación de los vehículos de transporte de Residuos.
  -Cobertura de Seguros exigible a los transportistas de Residuos.

8 - Tratamiento y Disposición Final de residuos Peligrosos / Especiales y No Contaminados:
  -Requisitos a reunir por los Operadores de Residuos Peligrosos / Especiales.
  -Tipos de Tratamiento y disposición para Residuos Peligrosos / Especiales.
  -Documentación Legal y Seguros Exigibles a Operadores de Residuos Peligrosos / Especiales.

9 - Controles Complementarios a Transportistas y Operadores de Residuos.
  -Auditorías Documentarias, ambientales y de Higiene y Seguridad.-

Disertante - Lic. José Eduardo Fernandes Barbeitos.

Técnico Químico. Lic. en Higiene y Seguridad Laboral, Posgrado en Protección Ambiental, Universidad de Morón. Auditor de ISO 14001:2004.
Estudios de Ingeniería Química cursados. Coordinador de Defensa Civil. Especialización en Plantas de tratamiento aeróbico de efluentes industriales, Instituto Argentino del Petróleo. Actualmente, se desempeña en Roemmers SAICF como Jefe del Servicio de Higiene y Seguridad Laboral. Coordinador de Gestión Ambiental. Docente en la Tecnicatura Superior de Higiene y Seguridad en el Trabajo del Instituto Argentino de Seguridad. Docente del Posgrado en Higiene y Seguridad Laboral, Cátedra de Farmacia Industrial, Facultad de Farmacia y Bioquímica.-

Informes:   Fecha de realización: 3 y 10 de Julio 2012.- Horario: de 18 a 21 hs. Lugar de Desarrollo: Auditorio SAFYBI. Uruguay 469   6º “A”, Buenos Aires.- Aranceles: Socios: $ 400.- Estudiantes Socios: $ 200.- No Socios: $ 800.- Estudiantes No Socios: $ 400.- Cupo mínimo: 20 personas Cupo máximo: 60 personas Coordinador: Dr. Esteban Fiore.- Organiza: Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial.

Inscripciones:

e-mail: cursos@safybi.org
web: www.safybi.org

Diseño y Construcción de áreas farmacéuticas

Temario de jornadas

 1)  Distintas etapas de materialización de un proyecto ordenado.
Definiciones  básicas.  Elección de la localización y del tipo de planta,  Elección del  Profesional  y del grupo de trabajo.  Plan Maestro,  tamaños de lote.
Tecnología farmacéutica a utilizar en función de los tamaños de lote, pre anteproyecto y presupuesto.
Que nos piden las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
URS de arquitectura, servicios y equipos. Anteproyecto. Flujos de per sonal y materiales.
Room Book. Servicios necesarios por cada ambiente, necesidad de extracción localizada, medidas y condiciones funcionales de los equipos.
Flujo de materiales y personal.
Proyecto ejecutivo, detalles constructivos, especificaciones técnicas, planos de construcción. Calificación del proyecto.
Licitación y ejecución. Dirección y desarrollo de la obra. Calificación de la instalación, de la operación y la performance, puesta en marcha y operación.
Desarrollar cada etapa en forma ordenada significa no tener sobresaltos y no tener erogaciones adicionales impensadas.

 2)  Planta nueva o Planta reciclada.
Ventajas y desventajas de ambas alternativas. Planta en zona residencial, ciudad o Parque Industrial.

 3)  Planta para producción propia o también para terceros.
Ventajas y desventajas. El tercerismo como negocio y como posibilidad de neutralizar costos fijos.
 4)  Agua y Aire los recursos más importantes de una planta farmacéutica.
Conceptos más importantes de ambos servicios.
Aire reciclado o 100% de aire exterior.
Clasificaciones del aire y su utilización.
Resto de los servicios: aire comprimi do, gases y vapor.
 5)  Áreas de sólidos.
Desarrollo de los conceptos que priman en el diseño de áreas de sólidos y sus problemas básicos que son el debido control de la generación de polvos y la contaminación cruzada. Manejo de las transferencias de polvos para minimizar la contaminación cruzada.
Flujos de materiales y de personal, air locks, pass box de materiales y personal para ingresar a cada área productiva.
Formas constructivas, pisos, paredes, cielos rasos, luminarias, carpinterías y demás detalles constructivos.
Luz anti actínica.
Extracción de pol vos y aire acondicionado y filtrado. Clasificación de áreas de sólidos.

 6)  Áreas segregadas. Conceptos de diseño y construcción. Requerimientos aplicables a la salud del personal, seguridad y al medio ambiente.

 7)  Depósitos tradicionales y caóticos.
Conceptos fundamentales de los depósitos caóticos. Construcción, equipamiento y detalles constructivos.

Organiza: Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Disertante

Ing. Hernán Chiterer.
Ingeniero Mecánico (UTN 1974). Ex Gerente de Ingeniería de Sterling-SmithKline. Ex Gerente de Planta de TRB Pharma, AHIMSA y Catedral de Paraguay plantas que además diseñó y construyó. Como profesional independiente diseñó y/o construyó numerosos Laboratorios en nuestro país, en Uruguay, Paraguay, Brasil, Venezuela, etc.

Informes

Fechas y horarios:

Viernes 29 de junio

   de 14 a 18 hs.
Sábado 30 de junio

   de 9 a 13 hs.
 

Lugar de desarrollo: Auditorio SAFYBI.

Uruguay 469, 6º A, Bs. As.
 

Aranceles:
Socios:  $ 450.
Estud. Socios: $ 225.
No Socios: $ 900.

Estud. No Socios: $ 450.-

Formas de pago:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito o de crédito VISA, MASTERCARD y AMERICAN EXPRESS en forma telefónica o personalmente.
Transferencia o depósito bancario.
 

Cupo mínimo:
  25 personas.
Cupo máximo:
  60 personas.

Coordinador:  Dr. Alberto Grimoldi López.-

INSCRIPCIÓN

Personalmente, telefónicamente o vía correo electrónico:
Secretaría de SAFYBI, Uruguay 469. 2º B, Buenos Aires.
Tel.: 4373-0462 / 8900 4372-7389   Fax: 4374-3630.
e-mail: cursos@safybi.org        web: www.safybi.org

Fuente:  www.safybi.org

Se inauguró en Munro la primera planta piloto de anticuerpos monoclonales

Con una inversión de U$S15 millones, la Cristina Kirchner inauguró la primera planta piloto sudamericana de anticuerpos monoclonales. El grupo inversor está tramitando un crédito del Bicentenario por $100 millones para, en una segunda etapa, construir una planta para la producción a escala industrial. 

Cristina Kirchner inauguró hoy en teleconferencia desde la provincia de Catamarca, la nueva planta piloto de producción de anticuerpos monoclonales de la firma PharmADN, en Vicente López, provincia de Buenos Aires. Desde la planta, ubicada en la ciudad de Munro, la ministra de Industria, Débora Giorgi, precisó que se demandó una inversión de US$ 15 millones y se generarán 50 puestos de trabajo altamente calificados. Se trata de la primera planta de este tipo en América del Sur y permitirá exportar productos de alto valor agregado al mundo.

“Inversiones como éstas nos ponen en la frontera tecnológica y nos permiten encarar el desafío para el sector farmacéutico de sustituir importaciones con producción local y aumentar exportaciones con alto valor agregado, potenciando el desarrollo y la aplicación de la biotecnología y buscando la creación de nuevos productos para mercados no tradicionales a través de la investigación y desarrollo”, aseguró Giorgi.

La ministra estuvo presente en la planta junto a sus pares de Salud, Juan Manzur, y de Ciencia y Tecnología, Lino Barañao, y al CEO del grupo Chemo-Insud (propietario de la PharmADN), Hugo Sigman.

La nueva planta de anticuerpos, utilizados para tratamientos oncológicos y otras enfermedades autoinmunes, será la primera de fabricación de monoclonales en el sur del continente. Allí se producirán estas especialidades medicinales que actualmente se importan en un 100% y en su mayoría son provistos y solventados por el Sistema Público de Seguridad Social. La planta cuenta con un reactor de 500 litros donde se lleva a cabo el proceso de fermentación de células y la posibilidad de aumentar la producción a 1.000 litros.

La firma, ya tiene acuerdos con laboratorios de India, Sudáfrica, Argelia, Egipto, Indonesia, Singapur, Myanmar, Malasia, Vietnam, Tailandia, Filipinas, Irán, Rusia, Polonia, Turquía y países de la ex Unión Soviética.

Por su parte, la empresa Romikin, también perteneciente al Grupo Chemo-Insud, ha solicitado financiamiento al Programa del Bicentenario por $100 millones para instalar una planta para la producción a escala industrial anticuerpos monoclonales. La misma tendrá una capacidad productiva será de 96 kg anuales de ingrediente farmacéutico activo, permitiendo alcanzar una producción anual de 250 mil dosis de medicamentos monoclonales, incorporará 60 empleados y generará exportaciones por $165 millones.

Crecimiento del sector farmacéutico

La industria farmacéutica aporta el 5% del valor agregado total de la industria argentina y emplea a más de 30 mil personas. Entre 2003 y 2011, el sector creció un 153% en producción, un 252% en la facturación y un 191% en exportaciones, llegando al récord en 2011 de US$ 923 millones.

En 2011, la industria farmacéutica incrementó un 14% la producción y 18% la facturación. Las exportaciones, que en 2011 fueron récord, se componen en un 87% de productos terminados que se destinan principalmente a América Latina. El 13% restante son principios activos que se exportan principalmente a la Unión Europea.

Los productos terminados son destinados a Brasil (19%), Venezuela (11%), Uruguay (11%), Chile (6%), y Colombia (5%), mientras que los principios activos se dirigen a Alemania (55%), España (10%), y EE.UU (6%).

En Argentina existen 230 laboratorios en Argentina, 53% de las mismas de capital nacional y tienen la mayor participación mayor al resto de países de la región (Brasil 25%, Uruguay 26%, México 12%). Además, hay 110 plantas fabricantes de medicamentos, de las que 93 son de capitales nacionales (85%)

En el marco del Plan Estratégico Industrial Argentina 2020, los actores de la cadena estimaron para ese año alcanzar exportaciones por US$ 3.985 millones y un superávit comercial de US$ 1.538 millones

La empresa

PharmADN fue fundada en 2008 por los científicos Esteban Corley, Mauricio Seigelchifer, Analia Pesce y Lucas Filgueira Risso, como un laboratorio de investigación. Hoy pertenece mayoritariamente al Grupo Chemo-Insud (75%), grupo de capitales nacionales líder en el sector de las ciencias de la salud, mientras que el 25% restante continúa en manos de sus dueños originales.

El Grupo Chemo-Insud participa en todos los eslabones de la cadena de la industria farmacéutica: desarrolla, fabrica y comercializa principios activos, productos terminados, productos biotecnológicos, productos veterinarios, agroquímicos e I+D. Además, cuenta con plantas industriales y oficinas comerciales en 35 países del mundo.


Fuente: LaPoliticaOnLine