LA MEDICIÓN DE LA CALIDAD Industria Farmacéutica – Biotecnológica

Objetivo: Adquirir y actualizar los conocimientos para optimizar la Gestión de Calidad en el uso de herramientas de medición de la calidad.

 

Destinatarios: Profesionales del área de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Ingeniería. Su nivel jerárquico debe ser al menos supervisión, que conduzca un equipo de trabajo.

 

TEMARIO * Aspectos Regulatorios. Normas aplicables. * Por qué debemos medir? * Barreras para la medición: Evaluación y gestión. * Como medir la Eficacia de un Sistema de Calidad Farmacéutico alineado con la ICH Q10. * Obtención de  resultados medibles y comparables en Calidad, Cantidad, Tiempo y Costos. * Beneficios y riesgos en la toma de decisiones. * Distintos enfoques posibles: Generales, por Producto, por Planta. * Como calcular y reportar las mediciones. * Ejemplos Prácticos de mediciones y problemas frecuentes.   Disertante - Dr. Néstor Oscar Aversa. Bioquímico egresado de la UBA, Ingeniero Certificado en Calidad (American Society for Quality- ASQ). Miembro Senior de ASQ. Diplomatura en Gestión de la Calidad (IEEC). Actual Director de Espiral de Calidad, Consultoría y Capacitación en  Calidad. Previamente y durante casi 35 años ininterrumpidos ha  desempeñado funciones Gerenciales de Calidad en Alcon Laboratorios, Farmasa Farmacéutica Argentina (hoy Glaxo Smith Kline), Astra S.A.P.F. y Q. (hoy Astra Zeneca), G&M S.A. (hoy Elea) y Gador S.A. Ha  recibido entrenamiento en  Argentina, México, Estados Unidos, Canadá y Suecia. Ha dictado cursos y conferencias en Argentina, Uruguay, Brasil, Estados Unidos y Paraguay. Ha realizado auditorías en Argentina, Chile, Uruguay, Colombia y México. Ha dictado cursos sobre Normas GMP, Microbiología, Planeamiento Estratégico de Calidad, Costos de Calidad, Presupuesto base cero, Reclamos, Endotoxinas, ICH Q8 a Q11, Agua uso farmacéutico, Mejora de Procesos y Reducción de Costos, Gestión de áreas limpias entre otros.

Fecha de realización: 27 y 30 de abril 2015.-   Horario del curso: de 18 a 21 hs.    Lugar de desarrollo: SAFYBI - Uruguay 469, 6º A.- Buenos Aires.     Cierre de inscripción y pago: Solamente se considerarán inscriptos a las personas que hayan abonado hasta el jueves 23 de abril de 2015, los aranceles correspondientes.    Aranceles:   Socios: $900.-             Est. Socios: $510.-  No socios: $2.025.-     Est. No socios: $1.020.-   Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.    Formas de pago:  Efectivo. Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.  Tarjeta de débito o de crédito en forma telefónica o personalmente. Transferencia o depósito bancario. Aclaración: Las reservas se mantendrán hasta el día jueves 23 de abril de 2015.- indefectiblemente, si para esa fecha no se ha abonado el arancel correspondiente y si hubiese interesados en lista de espera, se inscribirán a estos últimos dejando sin efecto la reserva de quién no hubiera completado el pago a término.   Cupo mínimo: 20 personas              Cupo máximo: 60 personas   Coordinador: Aníbal San Juan.-   Organiza: Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial

Ahora también puede inscribirse

a través de nuestra web!! 

www.safybi.org 

 

Otras formas de inscribirse: personalmente, telefónicamente, vía correo electrónico.

 

MODALIDAD ON-LINE!

Consiste en la transmisión a distancia, estando conectado a internet, los mismos días y horarios del curso. Para solicitar este curso on-line, por favor comunicarse a la Secretaría de SAFYBI.

 

Fuente: e-mail: cursos@safybi.org   web: www.safybi.org

 

Gestión Responsable de Residuos en la Industria Farmacéutica

Temario 

Módulo 1:
1 - Definiciones
2 - Clasificación de residuos:

A – Residuos no derivados de Procesos Productivos
  -Residuos Asimilables a domiciliarios, no contaminados.
  -Residuos Asimilables a domiciliarios, orgánicos.
  -Residuos pasibles de reciclado.
  -Residuos secos, áridos.
  -Residuos de Aceites Vegetales Usados (AVUS).
  -Residuos de Servicios Complementarios.

B – Residuos derivados de Procesos Productivos
  -Residuos Contaminados del Proceso Productivo y Plantas Piloto.
  -Residuos provenientes del mantenimiento de Maquinarias
  -Residuos provenientes del mantenimiento de Servicios.
  -Residuos provenientes de Microbiología, Ensayos Clínicos y Bioterios.
  -Residuos provenientes del Control de Calidad.
  -Contramuestras de Productos con fecha de vencimiento operada.
  -Barros de Plantas para Tratamiento de Efluentes Líquidos.
C – Residuos derivados de Políticas de Mercado
  -Devoluciones de Muestras Médicas
  -Devoluciones de Droguerías
  -Recalls.

D – Residuos conteniendo Sustancias Psicotrópicas y/o Precursores Químicos

3 - Legislación Asociada:
  -Leyes Nacionales, Provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires asociadas a la Gestión de Residuos.
  -Organismos de Aplicación de Control.
  -Resoluciones y Disposiciones Complementarias
  -Registros, empadronamientos e inscripciones de las Industrias.

4 - Documentación Legal Asociada:
  -Certificado Ambiental Nacional como Generador  de Residuos Peligrosos.
  -Inscripción Provincial como Generador de Residuos Especiales.
  -Certificado Ambiental de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
  -Inscripción como Generador de Residuos Asimilables a Domiciliarios.
  -Inscripción como Generador de AVUS.
  -Inscripción como Generador de Residuos Patogénicos (C.A.B.A.)
  -Manifiesto de Transporte de Residuos Peligrosos (Ley 24.051).
  -Certificado de Tratamiento de Residuos Peligrosos.
  -Certificado de Disposición Final de Residuos Peligrosos.
  -Manifiesto de Transporte de Residuos Especiales (Ley Provincial 11.720).
  -Certificado de Tratamiento de Residuos Especiales.
  -Certificado de Disposición Final de Residuos Especiales.
  -Manifiesto de Transporte de AVUS.
  -Manifiestos de Transporte para Residuos Patogénicos.
  -Certificado de Disposición de Residuos No Contaminados.

5 - Documentación Complementaria Exigible:

  -Hojas de Seguridad de Producto (MSDS).
  -Fichas de Intervención para el Transporte de Sustancias Peligrosas.

Módulo 2:
6 - Locales para Acopio de Residuos, características:
  -Locales destinados a Residuos Especiales, sólidos y líquidos, en la C.A.B.A. y en la Provincia de Buenos Aires.
  -Locales para acopio de Productos Hormonales y Patogénicos.
  -Locales destinados a Residuos Inflamables.
  -Locales con destino al acopio de Residuos No Contaminados.
  -Almacenamiento de Productos Psicotrópicos y Precursores Químicos.

7 - Transporte de Residuos Peligrosos / Especiales y No Contaminados.
  -Requisitos a reunir por los transportistas de Residuos.
  -Características de los vehículos para Transporte de residuos.
  -Identificación de los vehículos de transporte de Residuos.
  -Cobertura de Seguros exigible a los transportistas de Residuos.

8 - Tratamiento y Disposición Final de residuos Peligrosos / Especiales y No Contaminados:
  -Requisitos a reunir por los Operadores de Residuos Peligrosos / Especiales.
  -Tipos de Tratamiento y disposición para Residuos Peligrosos / Especiales.
  -Documentación Legal y Seguros Exigibles a Operadores de Residuos Peligrosos / Especiales.

9 - Controles Complementarios a Transportistas y Operadores de Residuos.
  -Auditorías Documentarias, ambientales y de Higiene y Seguridad.-

Disertante - Lic. José Eduardo Fernandes Barbeitos.

Técnico Químico. Lic. en Higiene y Seguridad Laboral, Posgrado en Protección Ambiental, Universidad de Morón. Auditor de ISO 14001:2004.
Estudios de Ingeniería Química cursados. Coordinador de Defensa Civil. Especialización en Plantas de tratamiento aeróbico de efluentes industriales, Instituto Argentino del Petróleo. Actualmente, se desempeña en Roemmers SAICF como Jefe del Servicio de Higiene y Seguridad Laboral. Coordinador de Gestión Ambiental. Docente en la Tecnicatura Superior de Higiene y Seguridad en el Trabajo del Instituto Argentino de Seguridad. Docente del Posgrado en Higiene y Seguridad Laboral, Cátedra de Farmacia Industrial, Facultad de Farmacia y Bioquímica.-

Informes:   Fecha de realización: 3 y 10 de Julio 2012.- Horario: de 18 a 21 hs. Lugar de Desarrollo: Auditorio SAFYBI. Uruguay 469   6º “A”, Buenos Aires.- Aranceles: Socios: $ 400.- Estudiantes Socios: $ 200.- No Socios: $ 800.- Estudiantes No Socios: $ 400.- Cupo mínimo: 20 personas Cupo máximo: 60 personas Coordinador: Dr. Esteban Fiore.- Organiza: Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial.

Inscripciones:

e-mail: cursos@safybi.org
web: www.safybi.org

Diseño y Construcción de áreas farmacéuticas

Temario de jornadas

 1)  Distintas etapas de materialización de un proyecto ordenado.
Definiciones  básicas.  Elección de la localización y del tipo de planta,  Elección del  Profesional  y del grupo de trabajo.  Plan Maestro,  tamaños de lote.
Tecnología farmacéutica a utilizar en función de los tamaños de lote, pre anteproyecto y presupuesto.
Que nos piden las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
URS de arquitectura, servicios y equipos. Anteproyecto. Flujos de per sonal y materiales.
Room Book. Servicios necesarios por cada ambiente, necesidad de extracción localizada, medidas y condiciones funcionales de los equipos.
Flujo de materiales y personal.
Proyecto ejecutivo, detalles constructivos, especificaciones técnicas, planos de construcción. Calificación del proyecto.
Licitación y ejecución. Dirección y desarrollo de la obra. Calificación de la instalación, de la operación y la performance, puesta en marcha y operación.
Desarrollar cada etapa en forma ordenada significa no tener sobresaltos y no tener erogaciones adicionales impensadas.

 2)  Planta nueva o Planta reciclada.
Ventajas y desventajas de ambas alternativas. Planta en zona residencial, ciudad o Parque Industrial.

 3)  Planta para producción propia o también para terceros.
Ventajas y desventajas. El tercerismo como negocio y como posibilidad de neutralizar costos fijos.
 4)  Agua y Aire los recursos más importantes de una planta farmacéutica.
Conceptos más importantes de ambos servicios.
Aire reciclado o 100% de aire exterior.
Clasificaciones del aire y su utilización.
Resto de los servicios: aire comprimi do, gases y vapor.
 5)  Áreas de sólidos.
Desarrollo de los conceptos que priman en el diseño de áreas de sólidos y sus problemas básicos que son el debido control de la generación de polvos y la contaminación cruzada. Manejo de las transferencias de polvos para minimizar la contaminación cruzada.
Flujos de materiales y de personal, air locks, pass box de materiales y personal para ingresar a cada área productiva.
Formas constructivas, pisos, paredes, cielos rasos, luminarias, carpinterías y demás detalles constructivos.
Luz anti actínica.
Extracción de pol vos y aire acondicionado y filtrado. Clasificación de áreas de sólidos.

 6)  Áreas segregadas. Conceptos de diseño y construcción. Requerimientos aplicables a la salud del personal, seguridad y al medio ambiente.

 7)  Depósitos tradicionales y caóticos.
Conceptos fundamentales de los depósitos caóticos. Construcción, equipamiento y detalles constructivos.

Organiza: Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Disertante

Ing. Hernán Chiterer.
Ingeniero Mecánico (UTN 1974). Ex Gerente de Ingeniería de Sterling-SmithKline. Ex Gerente de Planta de TRB Pharma, AHIMSA y Catedral de Paraguay plantas que además diseñó y construyó. Como profesional independiente diseñó y/o construyó numerosos Laboratorios en nuestro país, en Uruguay, Paraguay, Brasil, Venezuela, etc.

Informes

Fechas y horarios:

Viernes 29 de junio

   de 14 a 18 hs.
Sábado 30 de junio

   de 9 a 13 hs.
 

Lugar de desarrollo: Auditorio SAFYBI.

Uruguay 469, 6º A, Bs. As.
 

Aranceles:
Socios:  $ 450.
Estud. Socios: $ 225.
No Socios: $ 900.

Estud. No Socios: $ 450.-

Formas de pago:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito o de crédito VISA, MASTERCARD y AMERICAN EXPRESS en forma telefónica o personalmente.
Transferencia o depósito bancario.
 

Cupo mínimo:
  25 personas.
Cupo máximo:
  60 personas.

Coordinador:  Dr. Alberto Grimoldi López.-

INSCRIPCIÓN

Personalmente, telefónicamente o vía correo electrónico:
Secretaría de SAFYBI, Uruguay 469. 2º B, Buenos Aires.
Tel.: 4373-0462 / 8900 4372-7389   Fax: 4374-3630.
e-mail: cursos@safybi.org        web: www.safybi.org

Fuente:  www.safybi.org

Curso RELACIONES INTER-ORGANIZACIONALES EN LA CADENA DE ABASTECIMIENTO DINÁMICA

RELACIONES INTER-ORGANIZACIONALES EN LA CADENA DE ABASTECIMIENTO DINÁMICA

Disertante  -   Dra. Alejandra Efrón. Consultora internacional trilingüe con base en Sydney, socia de BrAle, consultora especializada en sustentabilidad y eficiencia energética. También trabaja junto al Dr. John Gattorna, thought leader de renombre mundial, con quien comparte similares ideas respecto de Supply Chain Management. Participa en conferencias, cursos y seminarios en América Latina, Australia y Nueva Zelanda disertando sobre Logística Humanitaria, Logística Sustentable, Negociaciones Logísticas desde una Perspectiva Cross-Cultural, Alineación Dinámica y Bitrenes. Alejandra realizó su PhD en el Instituto de Estudios de Transporte y Logística de la Universidad de Sydney, Australia. Es Ingeniera Industrial (Argentina), Master en Logística (Brasil) y diplomada en Gerencia de Transporte Internacional (GTZ/ATAS). En 2005 Alejandra se unió al equipo enviado por Cruz Roja Australiana para asistir en las operaciones de recuperación en Indonesia, luego del devastador tsunami que azotara a los países del océano Índico. Su trabajo le valió el “Premio al Mérito en Servicio”. TEMARIO I.  Introducción a las relaciones inter-organizacionales. II.  El factor humano como elemento vital en la SC. III. Negociaciones y contratos.       a.  Aspectos legales y culturales del contrato.       b.  El contrato psicológico y su influencia en la efectiva SC. IV.  Factores que influyen en las relaciones inter-organizacionales: V.  Alineación Dinámica en la SC.       a.  Mercado.       b.  Estrategias.       c.&nb sp; Cultura interna.       d.  Liderazgo. VI.  Las diferentes cadenas de abastecimiento para el agregado de valor a la SC.       a.  De reabastecimiento continuo, o de colaboración.       b.  Lean.       c.  Ágil.       d.  Totalmente flexible, o de emergencia.       e.  Combinaciones entre los distintos tipos de SCM.

INFORMES Fecha de: 29 de septiembre de 2011.- Horario: de 8.30 a 12.30  y de 14 a 18 hs. Lugar de desarrollo: Auditorio SAFYBI Uruguay 469, 6º A, Buenos Aires. Aranceles: Socios $ 400.-  No Socios $ 800.- Coordinador: Dr. Gustavo Quiroga Organiza: SAFYBI Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. INSCRIPCIÓN Personalmente, telefónicamente o vía correo electrónico: Secretaría SAFYBI - Uruguay 469, 2º “B”. Buenos Aires. Tel.: 4373-0462 / 8900; 4372-7389     Fax: 4374-3630 e-mail: cursos@safybi.org web: www.safybi.org

Fuente: www.safybi.org