Guía de buenas prácticas en farmacovilancia, ANMAT

SEMINARIO: GUIA DE BUENAS PRACTICAS EN FARMACOVILANCIA, ANMAT

EXPOSITORA: DRA. ROSA MARIA PAPALE (Médica a cargo del Programa en Farmacovilancia ANMAT);

FECHA: Martes, 15 de Octubre de 16 a 18.

LUGAR: Sociedad Científica Argentina, Santa Fe 1145, CABA

 

TEMARIO:

RESPONSABILIDAD DEL TITULAR DEL REGISTRO ANMAT;

RESPONSABLES DE FARMACOVIGILANCIA EN CADA ESTABLECIMIENTO;

INSPECCIONES DE ANMAT;  

PLANES DE GESTION DE RIESGO;

INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD;

VACUNAS-

 

+INFORMES E INSCRIPCIONES EN cedieduca@cedi.org.ar

 

¿SABIA USTED QUE ACTUALMENTE SE ESTAN DESARROLLANDO 271 VACUNAS POR LA INDUSTRIA BIOFARMACEUTICA PARA PREVENCION Y TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS, DIVERSAS FORMAS DE CANCER Y TRASTORNOS NEUROLOGICOS?

 

¿SABIA USTED QUE EN LA ARGENTINA SE ESTA DESARROLLANDO LA VACUNA CONTRA LA BRUCELOSIS Y UN ANTICUERPO CONTRA EL SÍNDROME URÉMICO HEMOLITICO? YA HAY 10 CASOS EN QUE EL CONICET ACORDÓ CON  CIENTÍFICOS LA CREACIÖN DE EMPRENDIMIENTOS PARA DESARROLLAR PRODUCTOS, COMO POR EJEMPLO UNA PROTEINA INVOLUCRADA

 

La FDA (La ANMAT de Estados Unidos) ha intensificado sus auditorías de las fábricas farmacéuticas extranjeras, especialmente en la India, donde el año pasado llevó a cabo 18 veces más inspecciones de las que hacía diez años atrás. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) impuso la prohibición de medicamentos elaborados en la nueva planta de la empresa RAMBAXY, en Mohali en el Punjab, después de que sus inspectores encontraron fallas en sus procesos de fabricación. Es la tercera prohibición de la FDA en una planta de Ranbaxy en cinco años Fuente The Economist, 27 de Setiembre. Puede solicitar el artículo completo, traducido al español, a  cedieduca@cedi.org.ar

 

Fuente: www.cedi.org.ar

Taller ANMAT Biologicos y Biotecnologicos

ANMAT - BIOLÓGICOS / BIOTECNOLÓGICOS: ESTUDIO DE COMPARABILIDAD

Expositora: Dra. María E. ALBERTENGO - ANMAT
Departamento de Productos Biológicos. Instituto Nacional de Medicamentos -

Fechas: 5 de octubre, 2005, 16 a 18 hs.

Lugar: Sociedad Científica Argentina - Av. Santa Fe 1145


OBJETIVO

La comunidad regulatoria internacional se enfrenta en la actualidad con el vencimiento de las patentes de productos Biológicos / Biotecnológicos permitiendo, potencialmente, la entrada al mercado de nuevos fabricantes para un producto. Las características de estos productos, su complejidad, heterogeneidad, sensibilidad a cambios han llevado a que si bien las agencias regulatorias buscan reglamentar su registro por procedimientos abreviados se encuentran que no son aplicables los criterios usados para entidades químicas definidas y han publicado regulaciones sobre la "comparabilidad" de moléculas Biológicas / Biotecnológicas.

Frente a la pregunta ¿qué es un ejercicio de comparabilidad? podemos responder:
Es la demostración que dos moléculas o productos tienen similar perfil en términos de Calidad-Seguridad-Eficacia.
Es un proceso secuencial que puede ser deducido por atributos de calidad y puede requerir confirmación con estudios pre-clínicos y clínicos.

El objetivo de esta disertación es comentar regulaciones de Emea en cuanto a aspectos relacionados a la "calidad".La agencia aplica el ejercicio de "comparabilidad" para cambios de un producto debido a "modificaciones en su propio proceso de manufactura" pre y post autorización del producto y "nueva autorización" de comercialización de un producto que dice ser similar (Biosimilar) a otro ya autorizado en la Unión Europea.


TEMAS

Propósito de la comparación.
Tipos de cambio.
Consecuencias.
Puntos clave que determinan los parámetros a evaluar.
Criterios de calidad.
Estrategias de comparación.
Otros.



LOS PARTICIPANTES PODRAN FORMULAR PREGUNTAS CON ANTELACION Y DURANTE LA REUNION

Con cupo limitado

INSCRIBASE POR E-MAIL cedieduca@cedi.org.ar